Aktuelle Meldungen rund um CE, UKCA, UKNI und den Brexit

11 / 2024

Regelungen für Medizinprodukte

Am 21. Oktober 2024 wurde der Entwurf des Rechtsakts über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Parlament eingebracht. Mit den neuen Verordnungen werden klarere und robustere Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingeführt, die die Patientensicherheit verbessern sollen.

07 / 2024

Erweiterung der CE-Kennzeichnung auf das Vereinigte Königreich: UKCA wird für Elektronikprodukte überflüssig

Die britische Regierung hat ein Gesetz erlassen, das die CE-Kennzeichnung für den Zugang zum britischen Markt auf unbestimmte Zeit anerkennt. Damit ist eine UKCA-Kennzeichnung für Elektronikprodukte nicht mehr erforderlich. Diese Änderung tritt am 1. Oktober 2024 und damit vor dem geplanten UKCA-Einführungstermin am 31. Dezember 2024 in Kraft.

Davon betroffen sind eine Reihe von Verordnungen:

• The Electromagnetic Compatibility Regulations 2016 (EMV-Richtlinie 2014/30/EU)
• The Electrical Equipment (Safety) Regulations 2016 (Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU)
• The Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment Regulations 2012 (RoHS-Richtlinie 2011/65/EU)
• The Radio Equipment Regulations 2017 (Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU)
• The Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008 (Maschinenrichtlinie 2006/42/EG)
• The Equipment and Protective Systems Intended for Use in Potentially Explosive Atmospheres Regulations 2016 (ATEX-Richtlinie 2014/34/EU)

Die UKCA-Kennzeichnung ist jedoch weiterhin für andere Produkte, einschließlich medizinischer Geräte und Schiffsausrüstung, erforderlich. Die für diese Vorschriften zuständigen Regierungsstellen haben allerdings noch nicht entschieden, ob dies auch weiterhin der Fall sein soll oder nicht.

Was bewirken die Änderungen nun?

Im Kern wird die bislang befristete Gültigkeit der CE-Kennzeichnung für die o.g. Produktgruppen aufgehoben. Die CE-Kennzeichnung ist damit weiterhin für das Inverkehrbringen von Produkten im Vereinigten Königreich zulässig.

Option für die weitere Anwendung der UKCA

Wenn Sie das UKCA-Zeichen weiterhin verwenden möchten, können Sie dies tun. Ein Grund, der auf der Website der britischen Regierung für die Beibehaltung der UKCA-Kennzeichnung genannt wird, ist die längerfristige Sicherheit und Flexibilität für die Unternehmen, falls das Vereinigte Königreich in Zukunft UKCA für bestimmte Fälle vorschreibt.

Für Produkte, die den Anforderungen der CE-Kennzeichnung entsprechen, steht dabei ein Schnellverfahren zur Verfügung, bei dem der Hersteller:

• sicherstellt, dass das Produkt mit den grundlegenden Anforderungen der CE-Kennzeichnung konform ist,
• die UKCA-Kennzeichnung anbringt und
• eine britische Konformitätserklärung inkl. Auflistung der Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften erstellt.

Für die Zukunft ist geplant, dass die UKCA-Kennzeichnung separat auf dem Hauptetikett oder in den Begleitunterlagen (entweder durch den Hersteller oder den Importeur) angebracht wird, oder dass eine digitale Kennzeichnung verwendet werden kann. Die Einführung könnte im dritten oder vierten Quartal 2024 erfolgen.

Welche Auswirkungen haben die Regelungen auf die Hersteller?

Der Aufwand für die Aktualisierung der Dokumentation, der Kennzeichnung, der technischen Dokumentation und die Erstellung von Konformitätserklärungen für das Vereinigte Königreich und die Europäische Union ist damit bedauerlicherweise mehr oder weniger hinfällig geworden. Möglicherweise reduziert sich dadurch aber der zukünftige Aufwand für die Hersteller.

04 / 2024

Künftige Regelungen für Medizinprodukte

1. Umsetzung der künftigen Vorschriften

Die Regierung beabsichtigt, neue Vorschriften für Medizinprodukte einzuführen, die der Patientensicherheit Vorrang einräumen, den Patienten den Zugang zu den von ihnen benötigten Medizinprodukten ermöglichen und sicherstellen, dass das Vereinigte Königreich ein attraktiver Markt für innovative Medizintechnikunternehmen bleibt.

Der Ansatz für diese Reform wurde in der Antwort der Regierung auf die Konsultation zur künftigen Regulierung von Medizinprodukten in Großbritannien im Jahr 2021 dargelegt. Die britische Regierung will sicherstellen, dass es einen verhältnismäßigen, schrittweisen Ansatz für die Umsetzung des künftigen Rechtsrahmens gibt, der die Systembereitschaft unterstützt und das Risiko von Versorgungsunterbrechungen für britische Patienten minimiert.

Dazu wurde der am 9. Januar 2024 veröffentlichte Leitfaden mit einem Fahrplan für den künftigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte aktualisiert, der die geplanten Zeitpläne für die Umsetzung der künftigen Kernvorschriften enthält.

Die Verordnungen werden durch vier Rechtsverordnungen umgesetzt. Es ist vorgesehen, dass die vorrangigen Maßnahmen zur Verbesserung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zuerst im Jahr 2024 eingeführt werden, wobei die Kernelemente des neuen Rechtsrahmens voraussichtlich im Jahr 2025 in Kraft treten werden.

2. Übergangsregelungen

Die britische Regierung hat ein Gesetz zur Änderung der Medizinprodukteverordnung von 2002 (SI 2002 Nr. 618, in der geänderten Fassung) (UK MDR) erlassen, um die Akzeptanz von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten auf dem britischen Markt zu verlängern. Dies wird die weitere sichere Versorgung Großbritanniens mit Medizinprodukten unterstützen und den Übergang zum künftigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte erleichtern.

Die britische Regierung hat eine Gesetzgebung eingeführt, die vorsieht, dass CE-gekennzeichnete Medizinprodukte zu den nachfolgenden Zeitpunkten auf den britischen Markt in Verkehr gebracht werden können:

• Allgemeine Medizinprodukte, die der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (EU MDD) oder der EU-Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (EU AIMDD) entsprechen und über eine gültige Erklärung und CE-Kennzeichnung verfügen, können in Großbritannien bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2028 in Verkehr gebracht werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
• In-vitro-Diagnostika (IVDs), die der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (EU IVDD) entsprechen, können in Großbritannien bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2030 in Verkehr gebracht werden, je nachdem, was früher eintritt.
• allgemeine Medizinprodukte, einschließlich Sonderanfertigungen, die der EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) entsprechen, und IVDs, die der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) entsprechen, können bis zum 30. Juni 2030 in Großbritannien in Verkehr gebracht werden.

Damit können bestimmte CE-gekennzeichnete Medizinprodukte noch länger auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden.

Die Gesetzgebung sieht vor, dass selbstdeklarierte Medizinprodukte der Klasse I mit CE-Kennzeichnung nach dem 30. Juni 2023 auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden können, wenn sie:

• gemäß den MDR-Anforderungen der EU selbst deklariert wurden (bis zum 30. Juni 2030), oder
• vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Anforderungen der MDD selbst deklariert wurden, wenn die Beteiligung einer benannten Stelle an ihrer Bewertung nicht gemäß der MDD, sondern gemäß der EU-MDR erforderlich ist (bis zum 30. Juni 2028). Dazu gehören auch höher eingestufte Produkte und wiederverwendbare chirurgische Instrumente.

Die Regelungen sehen vor, dass ein Medizinprodukt der Klasse I, das eine sterile oder messende Funktion hat, mit einem gültigen MDD-Zertifikat bis zum 30. Juni 2028 auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden kann.

Medizinprodukte der Klasse I und allgemeine IVD gemäß den Richtlinien, für deren Konformitätsbewertung gemäß der EU-MDR oder EU-IVDD keine benannte Stelle erforderlich war, können in Großbritannien nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Einschaltung einer benannten Stelle gemäß der EU-MDR oder IVDR erforderlich wäre (d. h. wenn es sich um ein höherklassifiziertes Produkt oder ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument der Klasse I handelt). Sonderanfertigungen, die der EU-MDR oder der EU-IVDR entsprechen, dürfen in Großbritannien nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Wenn Medizinprodukte im Rahmen dieser Übergangsmaßnahmen auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden, können sich die Hersteller nicht auf abgelaufene Zertifikate berufen (es sei denn, diese Zertifikate wurden von der EU anderweitig für gültig erklärt).

Die britische Regierung überprüft ihre Position zur Anerkennung von EU-MDR- und EU-IVDR-CE-Zertifikaten, die nach der Einführung einer verschärften künftigen Regelung für Medizinprodukte erneuert werden. Sie wird zu gegebener Zeit ein Update zu diesem Thema veröffentlichen. Die bestehende Gesetzgebung verhindert nicht den Abruf erneuerter EU-MDR- und EU-IVDR-Zertifikate für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Großbritannien bis zum 30. Juni 2030.

3. Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)

Im Anschluss an die Konsultation über die künftige Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich beabsichtigt die Regierung außerdem, im Jahr 2024 eine Gesetzgebung einzuführen, die verschärfte Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) in Großbritannien in Kraft setzt, noch vor dem breiteren künftigen Regulierungssystem. Dies spiegelt die Priorität der Regierung wider, die Patientensicherheit im Rahmen der künftigen Medizinproduktevorschriften zu verbessern.

Die Welthandelsorganisation (WTO) veröffentlichte am 26. Juli 2023 die Notifizierung des Entwurfs des Post-Market Surveillance Requirements Statutory Instrument (PMS SI). Die WTO-Meldung enthielt einen Link zum Entwurf des PMS SI, so dass interessierte Kreise frühzeitig über die geplanten Gesetzesänderungen informiert werden konnten. Der Entwurf des PMS SI enthielt:

• Detaillierte Angaben dazu, was Teil eines PMS-Systems sein muss (einschließlich der Methoden zur Erfassung von PMS-Daten), um eine verbesserte Erfassung von PMS-Daten und eine herstellerübergreifende Harmonisierung zu unterstützen.
• Verbesserte Meldepflichten für schwerwiegende Zwischenfälle für Hersteller, um die frühere Erkennung von Sicherheitsproblemen zu unterstützen.
• Strengere Anforderungen an die Hersteller zur Durchführung regelmäßiger Überprüfungen ihrer PMS-Daten, auch für implantierbare Medizinprodukte. Dies soll die Hersteller dabei unterstützen, Trends/Signale, die sich auf die Sicherheit eines Medizinprodukts auswirken könnten, früher zu erkennen.

Die Kommentierungsfrist für die WTO-Notifizierung endete am 25. September 2023. Die britische Regierung beabsichtigt, das PMS-Gesetz (SI) in der ersten Jahreshälfte 2024 zu erlassen. Es wird voraussichtlich gegen Ende 2024 in Kraft treten. Es werden zu dem Gesetz auch begleitende Leitlinien veröffentlicht.

4. Künftige Kernvorschriften

In der ersten Hälfte des Jahres 2024 werden mit den Interessengruppen die Anforderungen an die künftigen Kernvorschriften diskutiert. Das soll eine rechtzeitige Weichenstellung für die Ausarbeitung der Gesetze ermöglichen.

Die künftigen Kernvorschriften werden:

• mehrere Verbesserungen für implantierbare Medizinprodukte einführen:
  • eine Höherstufung, die zu strengeren Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen führt und
  • die Verpflichtung der Hersteller, Implantatkarten zur Verfügung zu stellen, damit die Patienten wissen, welches Produkt ihnen implantiert wurde.
• sicherstellen, dass die Produkte mit einer eindeutigen Gerätekennung (UDI) versehen sind.
• die Klassifizierung verschiedener Arten von Produkten ändern, insbesondere die höhere Einstufung bestimmter Software als Medizinprodukt und die Angleichung der IVD-Klassifizierungen an die des International Medical Device Regulators Forum.
• die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und technische Dokumentation verschärfen.
• einen Rahmen für die internationale Anerkennung einführen, der einen schnelleren Zugang für Produkte ermöglicht, die bereits von vergleichbaren Regulierungsbehörden zugelassen sind. Das gilt auch für Produkte, die über ein MDSAP-Zertifikat (Medical Device Single Audit Program) verfügen.
• neue Anforderungen für ausgenommene intern hergestellte Produkte und Sonderanfertigungen aufnehmen.
• neue Anforderungen an die Aussagen aufnehmen, die Hersteller über ihre Medizinprodukte tätigen dürfen. Die Aussagen müssen mit ihrer Zweckbestimmung übereinstimmen.
• neue Anforderungen für klinische Prüfungen werden formuliert.
• die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden sollen, werden stärker an die der EU angeglichen. Dazu gehören auch Cybersicherheitsanforderungen für Software als Medizinprodukt, einschließlich künstlicher Intelligenz.
• die Anforderungen an Konformitätsbewertungen und zugelassene Stellen geklärt.
• die Anforderungen an die Wirtschaftsakteure, d. h. Hersteller, Importeure und Händler sowie die Anforderung, dass eine für die Einhaltung der Vorschriften qualifizierte Person vorhanden sein muss, festgelegt.

Die künftigen Kernvorschriften werden eine stärkere internationale Zusammenarbeit und Praxis ermöglichen. Sie werden stärker auf den Patienten ausgerichteten sein, mit verhältnismäßigen Anforderungen an Medizinprodukte, die dem technologischen Fortschritt Rechnung tragen.

01 / 2024

Großbritannien weitet Anerkennung von CE-Kennzeichen aus

Im Rahmen des BREXIT hatte Großbritannien ursprünglich geplant, dass die CE-Kennzeichnung nicht mehr anerkannt wird. Stattdessen sollte nur das neue UKCA-Kennzeichen für das Inverkehrbringen von Gütern im UK verbindlich sein. Am 1. August 2023 hatte die britische Regierung jedoch entschieden, dass die CE-Kennzeichnung auch über das Jahr 2024 hinaus für viele Produkte unbegrenzt gültig sein soll. Am 24. Januar 2024 wurde die Gültigkeit dann noch ausgeweitet. Die britische Regierung hat erklärt, dass die CE-Kennzeichnung zukünftig ebenfalls für drei weitere Produktgruppen anerkannt wird:

• Ökodesign,
• Explosivstoffe für zivile Zwecke und
• gefährliche Stoffe in elektrischen und elektronischen Geräten (RoHS).

Medizinprodukte und Baustoffe sind von den Anerkennungen auch weiterhin nicht erfasst.

06 / 2023

Neue Importvorgaben für Großbritannien

Die britische Regierung hat eine Konsultation zum neuen Border Target Operating Model durchgeführt, das bei allen Einfuhren Änderungen bei den Sicherheitskontrollen vorschlägt. Außerdem enthält es Vorschläge über gesundheitspolizeiliche und pflanzenschutzrechtliche Kontrollen an den britischen Grenzen. Die Kontrollen sollen in drei Stufen eingeführt werden:

Zum 31. Oktober 2023 werden Ausfuhrgesundheitszeugnisse und Pflanzengesundheitszeugnisse für tierische und pflanzliche Erzeugnisse mit mittlerem Risiko für EU-Exporte nach Großbritannien eingeführt.

Zum 31.Januar 2024 werden neue Dokumentenprüfungen sowie Warenkontrollen an der Grenze für tierische und pflanzliche Erzeugnisse mit mittlerem Risiko, die aus der EU nach Großbritannien exportiert werden, eingeführt. Das Border Target Operating Model gilt dann für Einfuhren aus dem Rest der Welt. Gesundheitsbescheinigungen für Waren mit geringem Risiko entfallen. Ebenso die Voranmeldung für Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse mit geringem Risiko.

Ab dem 31. Oktober 2024 sind Sicherheitserklärungen für Einfuhren aus der EU erforderlich. Durch die Nutzung des Single Trade Windows des Vereinigten Königreichs soll die die Duplizierung von Voranmeldedatensätzen soweit wie möglich beseitigt werden.

03 / 2023

Einigung beim Nordirland-Protokoll

Am 27. Februar haben sich die Europäische Union und Großbritannien auf Anpassungen geeinigt, durch die das Nordirland-Protokoll umsetzt werden soll. Das Nordirland-Protokoll ist ein wesentlicher Teil der gegenseitigen Beziehungen im Zuge des Brexits.

Nachdem die britische Regierung in den vergangenen Jahren mehrfach versucht hatte, das Abkommen zu umgehen oder auszuhebeln, sind nun im sogenannten „Windsor Framework“ verschiedene Punkte vereinbart worden, die die Umsetzung des Nordirland-Protokolls erleichtern sollen.

Für Waren, die aus Großbritannien nach Nordirland verschickt werden und in Nordirland bleiben, werden s.g. „Green Lanes“ eingerichtet. Dafür müssen sich britische Exporteure als „Trusted Trader“ bei der britischen Zollbehörde registrieren lassen. Für „Trusted Trader“ entfallen die Zollformalitäten für Warensendungen aus Großbritannien nach Nordirland vollständig, sofern die Warensendungen in Nordirland verbleiben.

Für Warensendungen aus Großbritannien über Nordirland in die Republik Irland bzw. in einen anderen EU-Mitgliedstaat, sind vollumfängliche Zollkontrollen erforderlich (s.g. „Red Lanes“). Die Kontrollen erfolgen an den nordirischen Häfen.

Der Vertrieb aller medizinischen Produkte aus Großbritannien ist in Nordirland erlaubt.

Diese Regelung gilt damit nicht nur für Generika. Für Nahrungsmittel gelten reduzierte Kontrollen der britischen Einfuhren in Nordirland. Großbritannien will zudem neue Stationen für die tiergesundheitlichen und phytosanitären Kontrollen an der EU-Grenze schaffen.

Weiterhin gibt es Vereinbarungen zur Mehrwert- und Verbrauchsteuer zwischen den beiden Wirtschaftsräumen. Dadurch soll der Versand von Paketen zwischen Privatpersonen, zwischen Unternehmen und von Unternehmen an Privatpersonen erleichtert werden.

Die britische Regierung kann ihr Veto gegen neue EU-Vorschriften einlegt, die einen erheblichen und langfristigen negativen Effekt auf den Nordirland-Handel haben würden („Stormont-Bremse“). Bei Streitigkeiten bleibt der Europäische Gerichtshof die letzte Instanz, sofern es um den EU-Binnenmarkt und Nordirland geht. Es wird aber vorher die Möglichkeit einer außergerichtliche Einigung über ein Schiedsgericht eingerichtet.

Das Windsor Framework ist lediglich ein politisches Abkommen. Die zur Ausgestaltung notwendigen Rechtstexte fehlen noch und müssen folgen. Das soll bis Ende 2024 passieren. Bis dahin bleibt das Nordirland-Protokoll in seiner jetzigen Form in Kraft.

Direktlink zum Windsor Framework: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1138989/The_Windsor_Framework_a_new_way_forward.pdf

Verlängerung der Übergangsfrist für die Medizinprodukteverordnung und der Gültigkeit von Zertifikaten in der EU

Das Europäische Parlament hat für eine Verlängerung der Übergangsfrist für die EU-Medizinprodukteverordnungen und für die Verlängerung der Gültigkeit bestimmter Produktzertifikate gestimmt.

Die EU führt eine längere Frist für die Zertifizierung bestimmter Medizinprodukte im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) ein. Mit dem Vorschlag wird den Kapazitätsproblemen der benannten Stellen Rechnung getragen.

Die wichtigsten Änderungen sind:

• Verlängerung der Übergangsfrist für Produkte mit höherem Risiko (Klasse III und bestimmte implantierbare Produkte der Klasse IIb), wie z. B. für Herzschrittmacher bis zum 31. Dezember 2027, vorbehaltlich bestimmter Bedingungen (u. a. Anforderungen an die Marktüberwachung, Qualitätsmanagementsysteme und die Zusammenarbeit mit benannten Stellen).
• Verlängerung des Übergangszeitraums für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko (andere Produkte der Klasse IIb, Klasse IIa, Klasse Im, Is und Ir) wie z. B. Spritzen, die den Anforderungen der EU-MDR entsprechen müssen, bis zum 31. Dezember 2028, vorbehaltlich bestimmter Bedingungen (u. a. Anforderungen an die Marktüberwachung, Qualitätsmanagementsysteme und die Zusammenarbeit mit benannten Stellen).
• Verlängerung der Gültigkeit von Bescheinigungen, die von benannten Stellen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden und die am 26. Mai 2021 gültig waren. Vorbehaltlich der Erfüllung bestimmter Bedingungen gilt diese Verlängerung auch für die Bescheinigungen, die vor Inkrafttreten der Änderungen abgelaufen sind.

Diese Änderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung gelten gemäß den Bestimmungen des Nordirland-Protokolls automatisch auch in Nordirland.

Die MHRA prüft derzeit sorgfältig, welche Auswirkungen diese Änderungen auf die Zulassung von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten auf dem britischen Markt haben. Gegenwärtig kann ein Produkt mit einer gültigen CE-Kennzeichnung bis zum 30. Juni 2023 auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden. Dies gilt auch für Zertifikate, die im Rahmen der jüngsten überarbeiteten EU-Übergangsregelungen gültig sind, falls diese wie vorgeschlagen angenommen werden.

Wie im Oktober 2022 angekündigt, gibt es Pläne, die Akzeptanz der CE-Kennzeichnung in Großbritanien zu erweitern, die in den kommenden Monaten gesetzlich festgeschrieben werden sollen. Dazu sollen schnellstmöglich Leitlinien veröffentlicht werden.

Die MHRA verfügt über ein Ausnahmegenehmigungsverfahren (EUA), das es ermöglicht, Produkte in begrenzten Fällen auf den Markt zu bringen, wenn sie kein gültiges CE- oder UKCA-Zeichen haben und wenn diese Zeichen abgelaufen sind. Zusätzlich zu unseren Übergangsbestimmungen kann dieses Verfahren genutzt werden, um die weitere Versorgung von Patienten im Vereinigten Königreich sicherzustellen, wenn ein eindeutiger Bedarf für die öffentliche Gesundheit besteht.

01/2023

Brexit: Verzeichnis der Approved Bodies für Medizinprodukte aktualisiert.

Am 20.Dezember wurde das Verzeichnis der Approved Bodies für Medizinprodukte im Rahmen der UKCA-Kennzeichnung aktualisiert.

Die aktuellen Prüfstellen finden Sie unter https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-uk-approved-bodies/uk-approved-bodies-for-medical-devices

Brexit: Übergangsfrist für UKCA bei Bauprodukten bis zum 30. Juni 2025 verlängert

Die britische Regierung hat die Übergangsfrist für CE-gekennzeichnete Bauprodukte um weitere 2,5 Jahre bis zum 30. Juni 2025 beschlossen. Bis dahin können in Großbritannien weiter Bauprodukte mit der CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden. Das im Januar 2021 eingeführte Konformitätszeichen UKCA (United Kingdom Conformity Assessed) ist bis dahin für Bauprodukte noch somit noch nicht zwingend notwendig. Bauprodukte, die bis zum 30. Juni 2025 auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, können dort mit UKCA oder CE oder CE & UK(NI) in Verkehr gebracht werden.

05/2022

Brexit: Anwendung der MDR und IVDR in Nordirland

Die Medizinprodukteverordnung (2017/745) (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746) (IVDR) gelten in den EU-Mitgliedstaaten seit dem 26. Mai 2021 bzw. werden ab dem 26. Mai 2022 vollständig gelten.

Gemäß dem Nordirland-Protokoll gelten seit dem 1. Januar 2021 für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Nordirland andere Regeln als in Großbritannien (England, Wales und Schottland).

Die MDR gilt in Nordirland seit dem 26. Mai 2021 und die IVDR wird in Nordirland ab dem 26. Mai 2022 gelten. Die Umsetzung erfolgt in Übereinstimmung mit dem Zeitplan der EU für die Umsetzung.

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08/2021

Medizinprodukte – UK approved bodies

Bei den im Vereinigten Königreich zugelassenen Stellen, die in den Medizinprodukteverordnungen 2002 (SI 2002 Nr. 618, in der geänderten Fassung) aufgeführt sind (UK MDR 2002), hat es eine Aktualisierung bei vier Anhängen gegeben.

Aktuell gibt es im Vereinigten Königreich drei zugelassene Stellen für die Prüfung von Medizinprodukten:

• BSI Assurance UK Ltd (0086)
• SGS United Kingdom Ltd (0120)
• UL International (UK) Ltd (0843)

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03/2021

Informationen zur Produktsicherheit und -konformität nach dem BREXIT

(Abdulkerim Kuzucu, Chromit-Erz Außenwirtschaftsagentur; www.chromiterz.com)

Laut Auskunft der deutschen Zollverwaltung sind Zertifikate, Bescheinigungen oder Zulassungen, die von britischen Behörden oder von in GBR niedergelassenen Einrichtungen ausgestellt wurden, für das Inverkehrbringen von Produkten auf den Unionsmarkt nicht mehr gültig. Als ein Bespiel wird auf zoll.de aufgeführt, dass ein Kraftfahrzeug mit einer von GBR erteilten Typgenehmigung nicht mehr in der EU in Verkehr gebracht werden darf.

Ferner trifft der Zoll folgende, tiefgreifende Aussage: Ist nach dem Unionsrecht eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle der EU erforderlich, wie etwa bei einigen Medizinprodukten, Maschinen, persönlichen Schutzausrüstungen oder Bauprodukten, so dürfen Produkte, die von in GBR niedergelassenen Stellen zertifiziert wurden, nicht mehr in der EU in Verkehr gebracht werden.

Ebenso dürfte stets ein in der EU ansässiger Einführer / Inverkehrbringer zu bestimmen sein, der die Verantwortung für das Produkt übernimmt.

Quelle:

https://www.zoll.de/DE/Fachthemen/Zoelle/Brexit/Brexit-VuB/brexit-vub_node.html

https://www.zoll.de/DE/Fachthemen/Verbote-Beschraenkungen/Schutz-der-menschlichen-
Gesundheit/Produktsicherheit/produktsicherheit_node.html

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09/2020

BREXIT: Ablaufdiagramme für den zukünftigen Handel mit Großbritannien

Ab dem 1. Januar 2021 wird der Im- und Export von Waren nach Großbritannien nach derzeitigem Stand nach komplett neuen Regeln ablaufen.

Um den betroffenen Firmen einen Leitfaden an die Hand zu geben, hat die britische Steuer- und Zollbehörde HM Revenue & Customs (HMRC) zwei Ablaufdiagramme veröffentlicht, in denen der Im- und Export von Waren in und aus der EU bzw. nach Großbritannien schematisch dargestellt wird.

Sie finden die Ablaufdiagramme unter:

Export von der EU nach Großbritannien: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/910155/How_to_import_goods_from_the_EU_into_GB_from_January_2021.pdf

Import von Großbritannien in die EU: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/910156/How_to_export_goods_from_GB_into_the_EU_from_January_2021.pdf

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09/2020

BREXIT: Information der MHRA zur Übergangszeit

Ab dem 1. Januar 2021 wird die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) in Großbritannien die alleinig zuständige Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte sein.

Die derzeit laufende Übergangsphase ermöglicht es dem Vereinigten Königreich, sowohl auf nationaler Ebene als auch in Zusammenarbeit mit anderen internationalen Regulierungsbehörden eigenständige Vorschriften und Anforderungen für Medizinprodukte und Arzneimittel zu treffen.

Die britische Regierung hat jetzt nochmal betont, dass sich Interessengruppen ab dem 1. Januar 2021 auf neue Regeln einstellen müssen.

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02/2020

BREXIT – Geistiges Eigentum in und nach der Übergangsfrist

(Quelle: Regierung des Vereinigten Königreichs, www.gov.uk)

Das Vereinigte Königreich und die EU haben das Austrittsabkommen ratifiziert. Dies ermöglichte es dem Vereinigten Königreich, die EU am 31. Januar 2020 zu verlassen und die Übergangsfrist (1. Februar 2020 bis 31. Dezember 2020) zu starten.

Während dieser Zeit wird das EU-Recht wie bisher im Vereinigten Königreich weitergeführt. Das System des geistigen Eigentums (Intellectual Property, IP) wird bis zum 31. Dezember 2020 fortgeführt.

Während dieser Übergangsfrist wird es keine Unterbrechungen der Dienste des IPO (Intellectual Property Office), IP oder Änderungen des britischen IP-Systems geben. Das IPO wird am Ende der Übergangsfrist fast 1,4 Millionen EU-Marken und 700.000 EU-Geschmacksmuster in vergleichbare britische Markenrechte umwandeln. Diese treten dann am 1. Januar 2021 in Kraft.

Die Regelungen im Abschnitt „IP“ des Austrittsabkommens treten nach Ablauf der Übergangsfrist in Kraft. Die Vereinbarungen bieten Rechtssicherheit und schützen die Interessen der Rechteinhaber und der Nutzer des IP-Systems.

Das Austrittsabkommen sichert zudem den weiteren Schutz bestehender Rechte an geistigem Eigentum auf EU-Ebene im Vereinigten Königreich nach Ablauf der Übergangsfrist ab. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Rechte an geistigem Eigentum im Vereinigten Königreich im Einklang mit bestehenden britischen Regelungen behandelt werden.

EU-Marken

Das Vereinigte Königreich bleibt während der gesamten Übergangsfrist, die am 31. Dezember 2020 endet, Teil des EU-Markensystems. EU-Marken (EUTM) werden in dieser Zeit auch weiterhin im Vereinigte Königreich gültig sein. Bis zum 31. Januar 2020 wurden keine vergleichbaren britischen Markenrechte eingeführt. Diese Regelungen werden gemäß den Bestimmungen des Austrittsabkommens erst am Ende der Übergangsfrist erlassen.

Unternehmen, Organisationen oder Einzelpersonen, für die nach Ablauf der Übergangsfrist ein EUTM beantragt wird, steht eine Frist von neun Monaten ab dem Ende der Übergangsfrist zur Verfügung, um im Vereinigten Königreich denselben Schutz zu beantragen.

Eingetragenes Gemeinschaftsgeschmacksmuster (GGM)

Das Vereinigte Königreich bleibt während der gesamten Übergangsfrist Teil des in der EU registrierten Gemeinschaftsgeschmacksmustersystems. Registrierte Gemeinschaftsgeschmacksmuster (Registered Community Designs, RCD) werden in dieser Zeit auch weiterhin im Vereinigten Königreich gültig sein. Zum 31. Januar 2020 wurden keine vergleichbaren britischen Geschmacksmuster eingeführt. Auch diese Regelungen werden am Ende der Übergangsfrist gemäß den Bestimmungen des Austrittsabkommens erlassen.

Unternehmen, Organisationen oder Einzelpersonen, für die nach Ablauf der Übergangsfrist Anträge auf ein GGM gestellt werden, haben ab dem Ende der Übergangsfrist neun Monate Zeit, um im Vereinigten Königreich den gleichen Schutz zu beantragen.

Nicht eingetragene Geschmacksmuster

Das Vereinigte Königreich bleibt während der Übergangsfrist Teil des nicht registrierten Gemeinschaftsgeschmacksmustersystems der EU. Dies bedeutet, dass im Vereinigten Königreich oder in einem EU-Mitgliedstaat gültige zwei- und dreidimensionale Geschmacksmuster (z. B. Modedesign) in beiden Hoheitsgebieten automatisch als nicht eingetragene Gemeinschaftsgeschmacksmuster geschützt werden können. Dieser Schutz gilt drei Jahre.

Gemäß des Austrittsabkommens bleiben nicht eingetragene Gemeinschaftsgeschmacksmuster, die vor Ablauf der Übergangsfrist gültig werden, in Großbritannien für den Rest ihrer dreijährigen Laufzeit geschützt. Nach Ablauf der Übergangsfrist offen gelegte Geschmacksmuster können in Großbritannien ebenfalls durch das zusätzliche nicht eingetragene Geschmacksmuster geschützt werden, das zwei- und dreidimensionale Geschmacksmuster drei Jahre lang schützt.

Internationale Registrierungen, in denen die Europäische Union benannt ist

Internationale Registrierungen von Marken und Mustern, die durch die Vereinbarungen von Madrid und Den Haag geschützt und in der Europäische Union gültig sind, gelten auch weiterhin im Vereinigten Königreich. Gemäß den Bestimmungen des Austrittsabkommens werden internationale Registrierungen von Marken und Mustern, die vor Ablauf der Übergangsfrist gültig werden, auch nach dem 31. Dezember 2020 im Vereinigten Königreich geschützt sein. Das Vereinigte Königreich und die World Intellectual Property Organization (WIPO) arbeiten derzeit an einem Mechanismus zur Gewährleistung eines kontinuierlichen Schutzes.

Vertretungsrechte

Während der Übergangsfrist haben die gesetzlichen Vertreter des Vereinigten Königreichs weiterhin das Recht, Klienten vor dem EU Intellectual Property Office (EUIPO) zu vertreten.

Das Austrittsabkommen stellt auch sicher, dass gesetzliche Vertreter des Vereinigten Königreichs ihre Klienten weiterhin vor dem EUIPO vertreten können, wenn das Verfahren zum Ende der Übergangsfrist noch nicht abgeschlossen ist. Gemäß dem Austrittsabkommen wird das Vereinigte Königreich zudem die Bestimmungen für das Gebiet des Vereinigten Königreichs für einen Zeitraum von drei Jahren nach Ablauf der Übergangsfrist nicht ändern.

Patente

Ein europäisches Patent kann wie bisher direkt beim Europäischen Patentamt (EPA) oder im Vereinigten Königreich beantragt werden. Es ist damit in mehr als 30 Ländern in Europa und außerhalb der EU auf Grundlage des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ) geschützt.

Da das EPA keine EU-Agentur ist, hat der Austritt aus der EU keine Auswirkungen auf die derzeitigen europäischen Patente.

Europäische Patentanwälte mit Sitz in dem Vereinigten Königreich können auch weiterhin Klienten vor dem EPA vertreten.

Supplementary Protection Certificates

Während der Übergangsfrist können Unternehmen unter Verwendung des aktuellen Systems weiterhin Supplementary Protection Certificates (SPCs) für patentierte Pharmazeutika und Pflanzenschutzmittel beantragen und erhalten. Der derzeitige SPC-Rechtsrahmen im Vereinigten Königreich wird während der Übergangsfrist beibehalten. Bestehende UK-SPCs, die im Rahmen dieses Systems gewährt wurden, behalten ihre Gültigkeit.

SPCs werden nicht als EU-weite Rechte gewährt, sondern als nationale Rechte. Es war daher für das Vereinigte Königreich und die EU auch nicht erforderlich, die Schaffung eines vergleichbaren Rechts zu vereinbaren, um den fortgesetzten Schutz bestehender SPCs im Vereinigten Königreich am Ende der Übergangsfrist sicherzustellen.

Stattdessen sieht das Austrittsabkommen vor, dass SPC-Anträge, die in der Übergangsfrist eingehen, nach den aktuellen Regelungen geprüft werden. Jedes SPC, das auf Basis dieser Regelungen genehmigt wird, bietet den gleichen Schutz wie vorhandene SPCs.

Erschöpfung der Rechte am geistigen Eigentum

Derzeit sind in Großbritannien die Rechte an geistigem Eigentum erschöpft, wenn ein durch geistiges Eigentum geschütztes Gut im EWR durch den Rechteinhaber oder mit Genehmigung des Rechteinhabers in Verkehr gebracht wird.

Dies bedeutet, dass Rechteinhaber (wie der Inhaber einer Marke) den Verkehr dieser Waren innerhalb des EWR nicht verhindern dürfen. Diese Waren werden als „Parallelwaren“ bezeichnet, bei denen es sich um Originalprodukte handelt (das heißt, es handelt sich nicht um Fälschungen).

Im Austrittsabkommen haben die EU und das Vereinigte Königreich vereinbart, dass die in der EU und im Vereinigten Königreich vor Ablauf der Übergangsfrist ausgeschöpften Rechte an geistigem Eigentum in beiden Hoheitsgebieten ausgeschöpft bleiben.

Die Vereinbarung gewährleistet Rechtssicherheit und Kontinuität während der Übergangsphase und bietet Unternehmen und Verbrauchern auf kurze Sicht Kontinuität.

Urheberrechte

Der fortgesetzte gegenseitige Schutz von urheberrechtlich geschützten Werken zwischen Großbritannien und der EU wird durch die internationalen Verträge zum Urheberrecht gewährleistet. Dies passiert unabhängig von den Beziehungen des Vereinigten Königreichs zur EU und wird daher im Austrittsabkommen nicht geregelt.

Derzeitige grenzüberschreitende urheberrechtliche Regelungen, die nur in den EU-Mitgliedstaaten gelten (z. B. grenzüberschreitende Portabilität von Online-Inhaltediensten und gegenseitiger Schutz von Datenbanken), gelten weiterhin auch im Vereinigten Königreich bis zum Ende der Übergangsfrist. Der weitere Status dieser grenzüberschreitenden Vereinbarungen hängt von den künftigen Beziehungen zwischen Großbritannien und der EU nach Ablauf der Übergangsfrist ab.

Das Austrittsabkommen stellt sicher, dass alle Rechte an Datenbanken, die in der EU und im Vereinigten Königreich am Ende der Übergangsfrist bestehen, in beiden Gebieten für den Rest ihrer Laufzeit weiterhin anerkannt werden.