Medizinprodukteverordnung: Gemeinsame Spezifikationen für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung
Mit der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt sowie die Inbetriebnahme von Medizinprodukten für den menschlichen Gebrauch und deren Zubehör in der Union festgelegt. Gemäß der Medizinprodukteverordnung muss die Kommission für die in Anhang XVI der Verordnung aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung gemeinsame Spezifikationen festlegen. Die gemeinsamen Spezifikationen müssen dabei mindestens die Anwendung des Risikomanagements gemäß den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I der Medizinprodukteverordnung sowie ggf. die klinische Bewertung der Sicherheit beinhalten.
Diese gemeinsamen Spezifikationen wurden mit der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 am 1. Dezember 2022 verabschiedet und am 2. Dezember 2022 im Amtsblatt der Europäischen Union (L 311) veröffentlicht.
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