Die neue Medizinprodukteverordnung (Teil 5)
In diesem Newsletter wollen wir Ihnen kurz vorstellen, wie die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten nach der neuen Medizinprodukteverordnung vorgesehen ist und welche Dokumentation Sie vorhalten müssen.
Medizinprodukte unter dem Regime der Medizinprodukteverordnung müssen mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, sofern es für ein spezifisches Produkt keine Ausnahme davon gibt. Aus der CE-Kennzeichnung geht die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung hervor. Sie ist die Voraussetzung für den freien Verkehr des Medizinproduktes in der Europäischen Union und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme. Die Mitgliedstaaten dürfen keine Hindernisse für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten schaffen, welche die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Mitgliedstaaten haben jedoch die Möglichkeit, die Verwendung spezifischer Produkte im Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter die Medizinprodukteverordnung fallen, einzuschränken. Derartige Maßnahmen liegen im Ermessen der Mitgliedstaaten.
Die Klassifizierung
Die bisherige Einteilung der Medizinprodukte in vier Klassen (I, IIa, IIb und III) bleibt auch zukünftig erhalten. Die Einteilung entspricht der internationalen Praxis und hat sich für die Konformitätsbewertung bewährt. Auf die Kriterien für die Klassifizierung wird nachfolgend noch eingegangen. Um zu gewährleisten, dass auch mit Gültigkeit der Medizinprodukteverordnung für aktive implantierbare Produkte ein mit der Richtlinie 90/385/EWG gleichwertiges Sicherheitsniveau beibehalten wird, werden aktive implantierbare Produkte in die höchste Risikoklasse eingestuft.
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