Gemeinsame Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten
Grundsätzlich ist es möglich, bestimmte Medizinprodukte für den einmaligen Gebrauch für eine erneute Verwendung aufzubereiten. Allerdings ist die Aufbereitung gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 nur dann zulässig, wenn dies nach nationalem Recht gestattet ist. Werden die Einmalprodukte innerhalb einer Gesundheitseinrichtung (z. B. Krankenhäuser) aufbereitet und verwendet, dann können die Mitgliedstaaten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 beschließen, nicht alle der in dieser Verordnung festgelegten Regelungen hinsichtlich der Verpflichtungen der Hersteller anzuwenden. Eine der Bedingungen für die Aufbereitung ist, dass die Aufbereitung gemäß gemeinsamen Spezifikationen erfolgt. Bestandteil der gemeinsamen Spezifikationen sind dabei unter anderem auch Mindestanforderungen an Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung.
Weiterhin müssen die gemeinsamen Spezifikationen eine Bewertung der Eignung einer Aufbereitung des Einmalproduktes ermöglichen, da nicht alle Einmalprodukte für eine Aufbereitung geeignet sind. Die Analyse der Einmalprodukte muss Merkmale aus Konstruktion, Material, Eigenschaften und geplanter Anwendung umfassen. Deshalb ist es erforderlich, die Merkmale von Einmalprodukten zu definieren, die im Rahmen von Risikomanagementverfahren berücksichtigt werden müssen. Damit soll sichergestellt werden, dass diejenigen Einmalprodukte ausgeschlossen werden, die aufgrund ihres besonderen Gefährdungspotenzials oder ihrer spezifischen technischen Merkmale nicht sicher aufbereitet werden können.
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