Die neue Medizinprodukteverordnung (Teil 3)
Die Herstellerpflichten Grundsätzlich gilt für den Hersteller von Medizinprodukten nichts anderes, als für jeden anderen Hersteller auch: er darf nur sichere Produkte in Verkehr bringen, die die gesetzlichen Anforderungen an das Produkt erfüllen. Im Vergleich zu den Vorschriften für andere Produkte gibt es jedoch noch einige Besonderheiten, die es zu beachten gilt und von denen wir an dieser Stelle zwei der Besonderheiten behandeln wollen:
- Von den Herstellern muss ein Risikomanagementsystem eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten werden.Das Risikomanagement ist mehr, als nur eine Risikobeurteilung. Das Risikomanagement ist ein kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes, der zudem eine regelmäßige systematische Aktualisierung erfordert. Im Rahmen des Risikomanagements muss der Hersteller:
- einen Risikomanagement-Plan für jedes Produkt festlegen und dokumentieren,
- die bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen, die mit jedem Produkt verbunden sind, identifizieren und analysieren,
- die Risiken einschätzen und bewerten, die mit der bestimmungsgemäßen Verwendung verbunden sind und die bei einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung auftreten,
- die Risiken beseitigen oder kontrollieren. Die Maßnahmen müssen dabei den Sicherheitsgrundsätzen und dem Stand der Technik entsprechen. Zur Risikosenkung muss das Risikomanagement darauf abzielen, dass sowohl das mit jeder einzelnen Gefährdung verbundene Restrisiko als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft werden kann. Wie für eine sicherheitsgerichtete Konstruktion üblich, so gilt auch hier:
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