Die neue Medizinprodukteverordnung (Teil 4)
In diesem Newsletter wollen wir die lose Reihe zur neuen Medizinprodukterichtlinie und zur neuen Richtlinie über In-vitro-Diagnostika fortsetzen. An dieser Stelle wollen wir die Regelungen zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten vorstellen, wie sie die neue Medizinprodukterichtlinie vorsieht.
Mit Blick auf die Rückverfolgbarkeit gilt ganz grundsätzlich:
– Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmächtigten zusammen, um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
– Während des in Artikel 10 Absatz 8 der Medizinprodukteverordnung genannten Zeitraums (Anm.: d. h. mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der EU-Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.) müssen die Wirtschaftsakteure der zuständigen Behörde gegenüber Folgendes angeben können:
- alle Wirtschaftsakteure, an die ein Produkt direkt abgegeben wurde,
- alle Wirtschaftsakteure, von denen ein Produkt direkt bezogen wurde und
- alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige der Gesundheitsberufe, an die ein Produkt direkt abgegeben wurde.
– Um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte den Anforderungen der Verordnung jederzeit entsprechen und dass die Erfahrungen aus der Verwendung der Medizinprodukte gesammelt werden und in das Herstellungsverfahren einfließen, sollen alle Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem und ein System zur Produktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen verfügen, das der Risikoklasse und der Art des betreffenden Produkts angepasst ist. Zur Minimierung des Risikos bzw. um Vorkommnisse im Zusammenhang mit den Medizinprodukten zu verhindern, sollen die Hersteller des Weiteren ein Risikomanagementsystem und ein System für die Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld einrichten.
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