Medizinprodukte-Richtlinie

CE-Richtlinien

Medizinprodukte 93/42/EWG

Die nachfolgenden Schriften wurden von uns gesammelt, um Ihnen Arbeitshilfen für die Umsetzung der CE-Kennzeichung in Ihrem Betrieb zur Verfügung stellen zu können.
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Europäische Richtlinien und Kommentierungen

pdf Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden

pdf Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte

pdf Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung

pdf Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012
über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte

pdf Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012
über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

pdf Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

pdf Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten

pdf Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte

pdf Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

pdf Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte

pdf Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

pdf Verordnung (EG) Nr. 2007/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Einfuhr und Durchfuhr bestimmter aus Material der Kategorie 3 gewonnener Zwischenerzeugnisse für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien sowie zur Änderung der genannten Verordnung

Deutsche Gesetze und Kommentierungen

Harmonisierte Normen

Sonstige Kommentierungen

pdf European commission
MEDDEV 2. 1/4: Demarcation with other Directives :
Directive 89/336/EEC relating to electromagnetic compatibility
Directive 89/686/EEC relating to Personal Protective Equipment; March 1994

pdf European commission
MEDDEV 2. 1/1: Guidelines relating to the application of : the council directive 90/385/EEC on active implantable medical devices the council directive 93/42/EEC on medical devices; April 1994
Definition of “medical devices”
Definition of “accessory”
Definition of “manufacturer”

pdf European commission
MEDDEV 2. 2/1 Rev1: Guidelines relating to the application of : the council directive 90/385/EEC on active implantable medical devices the council directive 93/42/EEC on medical devices; February 1998
“EMC requirements”

pdf European commission
MEDDEV 2.5/6 Rev. 1: Homogeneous batches; February 1998

pdf European commission
MEDDEV 2. 1/5: Medical devices with a measuring function; June 1998

pdf European commission
MEDDEV 2. 2/3 rev.3: use-by date; June 1998

pdf European commission
MEDDEV 2. 5/3 Rev 2: Subcontracting – quality systems related; June 1998

pdf European commission
MEDDEV 2.5-7 rev 1: Guidelines for conformity assessment of breast implants according to directive 93/42/EEC relating to medical devices; July 1998

pdf European commission
MEDDEV 2.5-8 rev 2: Guidelines on assessment of medical devices incorporating materials of animal origin with respect to viruses and transmissible agents; February 1999

pdf European commission
MEDDEV 2.5-8 rev 2: Guidelines on assessment of medical devices incorporating materials of animal origin with respect to viruses and transmissible agents; February 1999

pdf European commission
MEDDEV 2. 1/3 rev 2: Demarcation between: Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices – Directive 93/42/EEC on medical devices
and – directive 65/65/EEC relating to medicinal products
and – related directives; July 2001

pdf European commission
MEDDEV 2.4/1 Rev.8: Guidelines for the classification of medical devices; July 2001

pdf European commission
MEDDEV 2.4/1 Rev. 8 part 2: Guidelines for the classification of medical devices; July 2001

pdf Kommission Arbeitsschutz und Normung – KAN
Ergonomie-Leitfaden für die Gestaltung von Medizinprodukten; Februar 2004

pdf European commission
Guidance document on directive 2005/50/EC on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements; 12 January 2007

pdf Market Surveillance Operation Group
Guidance note for manufacturers of custom-made medical devices; Rev. 0_2007-09

pdf Market Surveillance Operation Group
Guidance notes for manufacturers of class I medical devices; Rev. 0_2007-09

pdf European commission
Interpretation of the medical device directives in relation to medical device own brand labellers; 02 2008

pdf Sächsisches Landesamt für Mess- und Eichwesen
Medizinische Messgeräte und Waagen in der Medizin / Medizinprodukte mit Messfunktion
Bestimmungen nach dem Eichrecht und nach dem Medizinproduktegesetz (MPG); 24. April 2008

pdf European commission
Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices; Version 1.4 (05-2009)

pdf European commission
Implementation of directive 2007/47/EC amending directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC; 5 June 2009

pdf European commission
Interpretation of the relation between the revised directive 93/42/EEC concerning medical devices and directive 89/686/EEC on personal protective equipment; 21 August 2009

Weiterführende Links

Europäische Kommission Medizinprodukte

DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information

Verzeichnis der Benannten Stellen

Europäische Kommission; Nando Datenbank – New Approach Notified and Designated Organisations Information System