In vitro Diagnostika

CE-Richtlinien

In-vitro-Diagnostika 98/79/EG

Die nachfolgenden Schriften wurden von uns gesammelt, um Ihnen Arbeitshilfen für die Umsetzung der CE-Kennzeichung in Ihrem Betrieb zur Verfügung stellen zu können.
Die Urheber- und Nutzungsrechte für die nachfolgenden Schriften liegen ausschließlich bei den jeweiligen Autoren und Verlagen.
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Weder die ITK GmbH noch ce-richtlinien.eu sind verantwortlich für den Inhalt und die Richtigkeit der Schriften.

Europäische Richtlinien und Kommentierungen

pdf Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

pdf Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden

pdf Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

pdf Richtlinie 2011/100/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro- Diagnostika

pdf Beschluss der Kommission vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In- vitro-Diagnostika; 2011/869/EU

pdf Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

pdf Berichtigung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

pdf Berichtigung für: Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

pdf Entscheidung der Kommission vom 27. November 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika

pdf Entscheidung der Kommission vom 25. Januar 2002 über die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zu HIV-Test-Sets, die gemäß Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag vom Vereinigten Königreich in Bezug auf die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika notifiziert wurden

pdf Verordnung (EG) Nr. 2007/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Einfuhr und Durchfuhr bestimmter aus Material der Kategorie 3 gewonnener Zwischenerzeugnisse für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien sowie zur Änderung der genannten Verordnung

pdf Entscheidung der Kommission vom 3. Februar 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für Invitro-Diagnostika

Deutsche Gesetze und Kommentierungen

Harmonisierte Normen

Sonstige Kommentierungen

pdf Clarification of “rare” blood groups and subgroups

pdf Requirements for in vitro diagnostic kits measuring parameters which can be used for evaluating the risk of trisomy 21

Weiterführende Links

Europäische Kommission Medizinprodukte

DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information

Verzeichnis der Benannten Stellen

Europäische Kommission; Nando Datenbank – New Approach Notified and Designated Organisations Information System