Aktive implantierbare medizinische Geräte

CE-Richtlinien

Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG

Die nachfolgenden Schriften wurden von uns gesammelt, um Ihnen Arbeitshilfen für die Umsetzung der CE-Kennzeichung in Ihrem Betrieb zur Verfügung stellen zu können.
Die Urheber- und Nutzungsrechte für die nachfolgenden Schriften liegen ausschließlich bei den jeweiligen Autoren und Verlagen.
Hinsichtlich Vervielfältigung und Nutzung der Schriften gelten die Bestimmungen des jeweiligen Autors oder Verlages.
Weder die ITK GmbH noch ce-richtlinien.eu sind verantwortlich für den Inhalt und die Richtigkeit der Schriften.

Europäische Richtlinien und Kommentierungen

pdf Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden

pdf Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte

pdf Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012
über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte

pdf Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012
über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

pdf Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

Deutsche Gesetze und Kommentierungen

pdf Gesetz über Medizinprodukte – Medizinproduktegesetz (MPG)

Harmonisierte Normen

pdf Aktuelles Verzeichnis der harmonisierten Normen

Sonstige Kommentierungen

pdf European commission
Field of application of directive 90/385/EEC

Weiterführende Links

Europäische Kommission Medizinprodukte

DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information

Verzeichnis der Benannten Stellen

Europäische Kommission; Nando Datenbank – New Approach Notified and Designated Organisations Information System